DissolvIt吸入制劑溶出模塊

DissolvIt吸入制劑溶出模塊（以下簡稱DissolvIt）模拟體(tǐ)外（In Vitro）條件(jiàn)下氣溶膠顆粒在肺部的溶出和吸收。DissolvIt提供了将測試物質進行排序以及将候選的吸入制劑藥代動力學（PK）曲線與原研産品進行比較的可(kě)能性，是體(tǐ)内外相(xiàng)關性（IVIVC）的真正突破，擁有品牌磚利。

DissolvIt需要與PreciseInhale氣溶膠發生(shēng)器結合使用，如(rú)下圖，各模塊和主機(jī)皆由瑞典吸入科(kē)學公司（Inhalation Sciences Sweden AB，簡稱ISAB）生(shēng)産，ISAB是一家總部位于瑞典的提供分(fēn)析儀器和研究服務的創新型儀器上市公司，其産品主要用于氣溶膠和吸入制劑研究。

在磚利的DissolvIt模塊中，PreciseInhale氣溶膠發生(shēng)器将微粉化幹粉，吸入制劑，納米氣溶膠顆粒等均勻地沉積在載玻片上，然後讓顆粒物和模拟粘液接觸進行溶出實驗。DissolvIt配置了倒置顯微鏡，可(kě)以通過載玻片窗(chuāng)口實時觀察記錄顆粒的溶解過程；另一方面模拟灌注液在血管中的流動，由精确控制的蠕動泵采用單向持續流動模式讓血液模拟液流經溶出池，餾分(fēn)收集器持續收集樣品，然後由LC-MS分(fēn)析。整套系統精确控溫在37℃。

DissolvIt吸入制劑溶出模塊的優勢和特點主要有：

• 和PreciseInhale氣溶膠發生(shēng)器相(xiàng)結合，組成人(rén)工(gōng)氣血屏障，模拟體(tǐ)外（In Vitro）條件(jiàn)下氣溶膠顆粒在肺部的溶出和吸收。

• PreciseInhale将顆粒均勻沉積在測試表面，DissolvIt在溶出實驗中更多模拟肺部的生(shēng)理(lǐ)特征。

• 隻需少量樣品/很小的測試表面 (50 ng – 1 µg/cm2)，使得(de)溶出實驗時更易控制顆粒-顆粒間的相(xiàng)互幹擾。

• 生(shēng)成吸入制劑藥代動力學（PK）曲線，可(kě)以得(de)到：

    - 吸收曲線，包括 Cmax 和 Tmax

    - 歸一化PK曲線

    - 停留曲線

• 對候選藥物進行排名和識别，并将仿制藥配方與原研進行比較。

• 模拟配置了顯微鏡，實現溶出過程的可(kě)視化。