上海小鄰通實業有限公司贊助第四屆中國(guó)吸入制劑工(gōng)業研討(tǎo)會在南(nán)京順利召開

       第四屆中國(guó)吸入制劑工(gōng)業研討(tǎo)會于2020年(nián)10月12-13日(rì)在南(nán)京博覽會議(yì)順利召開，上海小鄰通實業有限公司代表美國(guó)Proveris科(kē)學公司贊助了這一盛會。來(lái)自(zì)吸入制劑行業的藥品監督管理(lǐ)局方面的專家、國(guó)内著名的呼吸疾病治療專家、沈陽藥科(kē)大(dà)學、國(guó)内相(xiàng)關制藥企業及研究機(jī)構、藥品監管當局及相(xiàng)關研究機(jī)構的各位專家老師(shī)們和演講嘉賓彙聚一堂，深入分(fēn)享探討(tǎo)各自(zì)技術領域的新研究成果。

       上海小鄰通實業有限公司的李如(rú)鐵總經理(lǐ)代表美國(guó)Proveris科(kē)學公司發表《鼻噴劑和氣霧劑的體(tǐ)外表征技術介紹》的演講，并與各位專家老師(shī)們答疑解惑，會議(yì)在愉快(kuài)的學習交流氛圍中圓滿結束。

第四屆中國(guó)吸入制劑工(gōng)業研討(tǎo)會日(rì)程

2020年(nián)10月12-13日(rì)

南(nán)京博覽會議(yì)中心

主辦單位：國(guó)藥勵展展覽有限責任公司、道蒙(上海)實業有限公司

協辦單位：上海醫藥集團股份有限公司

贊助單位：

 
參與人(rén)員(yuán)：

吸入制劑制藥企業管理(lǐ)者、研發、注冊、質量負責人(rén)；

CRO公司、GCP、高校(xiào)、科(kē)研院所等單位的研發主管、項目負責人(rén)；

原料藥、醫藥包裝和藥用輔料企業的研發、注冊、技術、市場負責人(rén)；

藥品監管部門(mén)相(xiàng)關人(rén)員(yuán)

主題報告1：吸入制劑新創意的思考

報告人(rén)：遊一中主任藥師(shī) 常州市第壹人(rén)民(mín)醫院

遊一中，常州市第壹人(rén)民(mín)醫院、常州市臨床藥學中心主任藥師(shī)，副主任醫師(shī)。1959年(nián)參加工(gōng)作(zuò)，長期從(cóng)事(shì)感冒、哮喘、慢(màn)阻肺的防治科(kē)研，氣霧劑推廣等工(gōng)作(zuò)。近20年(nián)加入保護臭氧層及臨床藥學推廣工(gōng)作(zuò)。

曾獲科(kē)技成果26項、磚利8項，主編《中國(guó)藥師(shī)海外遊學劄記》、《吸入制劑藥物治療的藥學監護》、《臨床藥理(lǐ)學》、《中國(guó)氣霧劑工(gōng)業、産品及市場》、《醫用氣霧劑》。參編《變tai反應學》，《呼吸藥理(lǐ)學與治療學》、《氣霧劑手冊》等書(shū)籍。

1997年(nián)以來(lái)先後任聯he國(guó)環境署氣霧劑技術備擇委員(yuán)會委員(yuán)、醫學技術備擇委員(yuán)會委員(yuán)，2016年(nián)至今任醫學及化學品技術備擇委員(yuán)會委員(yuán)。

2003-2005年(nián)任政府間氣候變化委員(yuán)會特别報告起草組醫藥部分(fēn)主要作(zuò)者。

中國(guó)包聯氣霧劑專業委員(yuán)會主任，江蘇省藥師(shī)協會名譽理(lǐ)事(shì)長，常州市醫院藥事(shì)管理(lǐ)委員(yuán)會主任以及國(guó)内外一些雜志的編委。

1978年(nián)江蘇省you秀科(kē)技工(gōng)作(zuò)者

1982年(nián)江蘇省you秀衛生(shēng)工(gōng)作(zuò)者

1988年(nián)江蘇省有突出貢獻中青年(nián)專家

1992年(nián)享受國(guó)務院政府特殊津貼

1999、2006、2012年(nián)三次獲聯he國(guó)環境署獎狀

2008年(nián)獲2007年(nián)諾貝爾和平獎貢獻證書(shū)

2009年(nián)美國(guó)環境署頒2009年(nián)保護臭氧層獎

2009年(nián)首屆中國(guó)醫院藥學獎創新獎

主題報告2：吸入制劑與包裝材料和容器的相(xiàng)容性研究

報告人(rén)：張毅蘭研究員(yuán)國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品包裝材料科(kē)研檢驗中心副主任

國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品包裝材料科(kē)研檢驗中心副主任，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥包材與藥物相(xiàng)容性重點實驗室副主任，研究員(yuán)；國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品注冊司、藥審中心藥包材評審專家。長期從(cóng)事(shì)藥品包裝材料和容器的檢驗和研究、藥包材标準的制修訂工(gōng)作(zuò)，對各種劑型藥物和各類藥品包裝材料（玻璃、塑料、橡膠、金屬）進行過相(xiàng)容性研究工(gōng)作(zuò)，發表了20餘篇論文。

演講題目3：吸入液體(tǐ)制劑特性研究和體(tǐ)外評價

報告人(rén)：徐玉文主任山(shān)東省食品藥品檢驗研究院

徐玉文，博士，副主任藥師(shī)，化學藥品室主任，山(shān)東大(dà)學碩士研究生(shēng)導師(shī)，山(shān)東省GMP檢查員(yuán)，國(guó)家ji臨床數據核查專家。2003年(nián)山(shān)東大(dà)學畢業後進入山(shān)東省食品藥品檢驗研究院工(gōng)作(zuò)，先後承擔國(guó)家科(kē)技重大(dà)專項、《中國(guó)藥典》和藥品标準提高課題30多項，正在主持山(shān)東省重點研發計(jì)劃3項和國(guó)家重大(dà)新藥創制子課題4項，獲山(shān)東省科(kē)技進步獎和省藥學會科(kē)學技術獎多項；國(guó)家發明磚利3項；發表論文20餘篇，出版《新藥設計(jì)與開發基礎》（副主編）1部，在藥品雜質研究和吸入制劑研究方面中具有豐富的經驗。

演講題目4：吸入制劑開發趨勢及氣霧劑新技術

報告人(rén)：吳聞哲研究員(yuán)藥物制劑國(guó)家工(gōng)程研究中心大(dà)分(fēn)子研究室負責人(rén)

吳聞哲，女(nǚ)，研究員(yuán)，碩士研究生(shēng)導師(shī)。藥物制劑國(guó)家工(gōng)程研究中心大(dà)分(fēn)子研究室負責人(rén)，教育部學位與研究生(shēng)教育發展中心通訊評議(yì)專家。主要研究方向爲經鼻給藥制劑、吸入給藥制劑、大(dà)分(fēn)子藥物新型給藥系統。

主持完成了國(guó)家十二五重大(dà)新藥創制子課題--小核酸黏膜給藥系統開發。負責國(guó)藥基金項目一類新藥重組人(rén)睫狀神經因子（CNTF）鼻噴劑的研制、承擔上海市藥物制劑與工(gōng)程化專業技術服務平台建設15DZ2290600等多個項目。已和多家企業開展技術合作(zuò)和科(kē)研成果轉讓，包括改良型二類新藥鼻噴劑開發、複方吸入氣霧劑仿制等，已獲得(de)酮咯酸氨丁三醇鼻噴霧劑臨床批件(jiàn)1項。在研項目包括新型鼻用乳劑、吸入粉霧劑、霧化吸入混懸液等。國(guó)内外期刊發表文章18篇，SCI 2篇。申請(qǐng)磚利11項，授權磚利7項，PCT磚利1項。

演講題目5：吸入制劑的體(tǐ)内外評價與監管趨勢

報告人(rén)：沙先誼教授複旦大(dà)學藥學院

沙先誼 複旦大(dà)學藥學院，教授，博士生(shēng)導師(shī)

上海青年(nián)科(kē)技啓明星 

中國(guó)藥學會藥劑學青年(nián)委員(yuán)會委員(yuán)

上海市藥學會中藥專業委員(yuán)會委員(yuán)

美國(guó)AAPS與ASCO會員(yuán)

主要研究方向：

  1：新型遞藥系統及體(tǐ)内生(shēng)物效應分(fēn)子機(jī)制；

  2：藥物新制劑的開發與質量一緻性評價；

作(zuò)爲項目負責人(rén)目前主持2項國(guó)家自(zì)然科(kē)學基金和1項上海市科(kē)委項目；已完成的國(guó)家與地方縱向課題近10項；企業合作(zuò)課題20餘項。已發表SCI論文50多篇（其中IF大(dà)于6.0的20篇）；他(tā)引1500餘次，2篇被列爲高被引論文；新藥證書(shū)1項，授權磚利5項；獲得(de)上海市藥學科(kē)技二等獎，上海市you秀發明選拔賽一等獎，中國(guó)藥學會賽諾菲青年(nián)生(shēng)物藥物獎等獎項。

演講題目6：基于QbD模式的呼吸系統疾病用原料藥的分(fēn)析方法開發與驗證

報告人(rén)：李昊博士 北京博諾康源藥業

李昊，新加坡南(nán)洋理(lǐ)工(gōng)大(dà)學博士。2016年(nián)9月從(cóng)新加坡回國(guó),與好友共同創建博諾康源（北京）藥業科(kē)技有限公司，任總經理(lǐ)。

李昊博2000年(nián)本科(kē)畢業于河北師(shī)範大(dà)學。2年(nián)的高中化學教學工(gōng)作(zuò)後考入南(nán)開大(dà)學元素有機(jī)所，師(shī)從(cóng)汪清民(mín)博士，從(cóng)事(shì)天然産物全合成的研究工(gōng)作(zuò)。2005年(nián)7月開始新加坡南(nán)洋理(lǐ)工(gōng)大(dà)學，師(shī)從(cóng)Professor Loh Tech Peng 攻讀(dú)博士學位。4年(nián)博士學習期間，開發了一種新穎的構建多手性中心五元碳環的方法，并應用于一個天然産物的全合成中。李昊博士在校(xiào)期間發表高質量文章5篇，包括一篇美國(guó)化學會志JACS，IF> 10。

2009年(nián)6月，李昊博士畢業後，加入了美國(guó)生(shēng)物初創公司Forma Therapeutics, 擔任藥化研究員(yuán), 從(cóng)事(shì)腫瘤創新藥的開發工(gōng)作(zuò)。

2010年(nián)5月，李昊博士加入了美國(guó)AMRI 新加坡分(fēn)公司，擔任高級藥化研究員(yuán)，從(cóng)事(shì)抗艾滋病藥物的研發工(gōng)作(zuò)。在2年(nián)的工(gōng)作(zuò)時間内，開發出一系列活性及成藥性*的抗逆轉錄酶的抑制劑藥物，并成功申報磚利。

2012年(nián)5月開始，李昊博士加入葛蘭素史克公司，任高級工(gōng)藝研究員(yuán)，作(zuò)爲産品負責人(rén)，支持已有産品的日(rì)常生(shēng)産，工(gōng)藝改進以及多款新藥的CMC研發轉移和落地工(gōng)作(zuò)。期間多次參加世界各國(guó)藥政部門(mén)的審計(jì)和客戶審計(jì)工(gōng)作(zuò)。作(zuò)爲Chemistry Lead, 參與葛蘭素新加坡酶法抗生(shēng)素新工(gōng)廠(chǎng)的設計(jì)，建設，驗證運營工(gōng)作(zuò)。

2016年(nián)10月至今任職博諾康源（北京）藥業科(kē)技有限公司shou席執行官，公司主要業務爲癌症，中樞神經系統原創創新藥的研發和QBD模式下的gao端非磚利藥研發，合規轉移，驗證和國(guó)内注冊。

演講題目7：吸入制劑仿制藥生(shēng)物等效性指導原則介紹

報告人(rén)：李帥藥品審評員(yuán) 上海藥品審評核查中心

李帥，藥品審評員(yuán)，上海藥品審評核查中心。中國(guó)藥科(kē)大(dà)學藥劑學碩士，2017年(nián)4月加入上海藥品藥品審評核查中心，2018年(nián)10月-2019年(nián)11月國(guó)家藥品審評中心挂職一年(nián)，目前在藥理(lǐ)臨床核查部負責GCP和生(shēng)物樣品分(fēn)析的核查，以及醫療機(jī)構制劑的備案審評。

演講題目8：基于QbD的幹粉吸入劑的處方工(gōng)藝研究

報告人(rén)：毛世瑞教授沈陽藥科(kē)大(dà)學

毛世瑞，德國(guó)理(lǐ)學博士，沈陽藥科(kē)大(dà)學藥劑學教授，博士生(shēng)導師(shī)，國(guó)家雙語教學示範課程-藥劑學課程負責人(rén)，遼甯特聘教授，省教學名師(shī)，緩控釋學會會士 (Fellow of CRS), 日(rì)本藥劑學會會士，中國(guó)顆粒學會常務理(lǐ)事(shì), 中國(guó)顆粒學會吸入顆粒專業委員(yuán)會主任委員(yuán), 亞洲藥物制劑科(kē)學雜志（Asian Journal of Pharmaceutical Sciences）副主編等。主要研究方向爲黏膜遞藥系統（肺粘膜，鼻粘膜，眼粘膜等）、基于生(shēng)物可(kě)降解高分(fēn)子載體(tǐ)的微納米藥物遞送系統設計(jì)及新型口服智能緩控釋遞藥系統研究，建立了幹粉吸入制劑(DPI)、鼻腔給藥制劑及智能緩控釋制劑的研發平台。

演講題目9：鼻噴劑和氣霧劑的體(tǐ)外表征技術介紹

報告人(rén)：李如(rú)鐵總經理(lǐ)美國(guó)Proveris公司

李如(rú)鐵，生(shēng)物化學碩士，從(cóng)事(shì)粒度等物性表征儀器技術和銷售20多年(nián)，熟悉多種物性表征技術，主要是噴霧表征，各種粒度測定技術,分(fēn)子量表征等

演講題目10：吸入液體(tǐ)制劑的霧化特性研究

報告人(rén)：劉東博老師(shī)  武漢藥品醫療器械檢驗所 

劉東博，碩士，2017年(nián)畢業于中國(guó)藥科(kē)大(dà)學藥物分(fēn)析專業，同年(nián)起至今在武漢藥品醫療器械檢驗所化學室工(gōng)作(zuò)，主要從(cóng)事(shì)食品藥品檢驗、進口藥品檢驗及進口标準複核、國(guó)家評價性抽驗等工(gōng)作(zuò)。2018年(nián)起參與了多個與企業合作(zuò)的吸入制劑的霧化特性研究，其中已有品種獲批上市。于2019年(nián)3月至6月前往中國(guó)食品藥品檢定研究院化進修，主要參與了霧化吸入溶液的相(xiàng)關研究。

演講題目11：吸入制劑原料藥微粉化的粒徑控制及連續生(shēng)産解決方案

報告人(rén)：王耀輝主任 諾澤流體(tǐ)科(kē)技（上海）有限公司

山(shān)西大(dà)學生(shēng)物制藥工(gōng)程碩士，諾澤流體(tǐ)科(kē)技（上海）有限公司微納米技術zhuo越中心主任。

演講題目12：吸入制劑裝置國(guó)外的法規标準要求

報告人(rén)：鄭淇文博士上海藥品審評核查中心

鄭淇文，現于上海藥品審評核查中心實習，中國(guó)醫藥工(gōng)業研究總院藥劑學博士研究生(shēng)，2012年(nián)于荷蘭特文特大(dà)學獲生(shēng)物醫學工(gōng)程碩士學位，2010年(nián)于東北大(dà)學獲生(shēng)物醫學工(gōng)程學士學位。曾任國(guó)内醫療器械企業技術總監、研發工(gōng)程師(shī)等職位，曾任荷蘭大(dà)型醫療器械企業數據分(fēn)析工(gōng)程師(shī)職位。研究方向爲吸入劑霧化裝置的技術實現和測試評價。

演講題目13：Kerry吸入級乳糖Aero Flo及幹粉吸入制劑

報告人(rén)：饒金華經理(lǐ) 凱愛瑞配料貿易（上海）有限公司 技術*  

饒金華先生(shēng)本科(kē)和研究生(shēng)畢業于中國(guó)藥科(kē)大(dà)學，執業藥師(shī)，藥學碩士。現任Kerry公司應用健康與營養行業技術*。6年(nián)醫藥輔料公司應用研究及技術服務工(gōng)作(zuò)經驗。8年(nián)食藥監系統技術監督工(gōng)作(zuò)經曆。在國(guó)内外學術刊物發表論文20餘篇。曾主持首都(dōu)醫藥課題3項，獲得(de)省級獎勵3項。

演講題目14：DPI标準化裝置的開發與研究   

報告人(rén)：王振勇總經理(lǐ)  上海華瑞氣霧劑有限公司

 王振勇，總裁兼技術中心主任、高級工(gōng)程師(shī)、碩士生(shēng)導師(shī)。先後承擔科(kē)技部國(guó)家創新基金項目1項，上海市創新基金項目2項，浦東新區科(kē)技發展專項1項，上海張江國(guó)家創新示範區科(kē)技成果轉化專1項，中國(guó)醫藥包裝協會新産品新技術評比一等獎2項、二等獎1項，獲得(de)浦東新區科(kē)技進步獎三等獎2項；申請(qǐng)、授權國(guó)家發明磚利15項、實用新型磚利58項，軟件(jiàn)著作(zuò)權10項，在吸入給藥裝置及吸入給藥灌裝系統研究方面具有豐富的經驗。

演講題目15：複方定量吸入氣霧劑的産業化工(gōng)藝

報告人(rén)：邵奇博士上藥集團信誼制藥總廠(chǎng)有限公司