上海量通的供應商——瑞典吸入科(kē)學公司（ISAB）獲得(de)FDA裡(lǐ)程碑式批準

恭喜上海小鄰通實業有限公司的合作(zuò)夥伴供應商——瑞典吸入科(kē)學公司（ISAB）于2022年(nián)8月4日(rì)取得(de)FDA裡(lǐ)程碑式的批準，原文翻譯如(rú)下：

新聞稿

發布日(rì)期：2022-08-04

瑞典吸入科(kē)學公司（ISAB）獲得(de)FDA裡(lǐ)程碑式的批準，共同資助其研究，以驗證DissolvIt作(zuò)爲溶出的标準研究方法  

（斯德哥爾摩，2022年(nián)8月4日(rì)）美國(guó)食品和藥物管理(lǐ)局（FDA）批準了吸入科(kē)學公司的一項研究提案，旨在驗證該公司的體(tǐ)外肺模拟模型DissolvIt®吸入制劑體(tǐ)外溶出系統作(zuò)爲FDA推薦的溶出技術，并最終成爲吸入藥物溶出測試的新“黃(huáng)金标準"。FDA将支持和共同資助這項研究，每年(nián)最多25萬美元，爲期兩年(nián)。這項研究将在未來(lái)幾個月啓動。

DissolvIt®吸入制劑體(tǐ)外溶出系統 圖片

美國(guó)FDA的國(guó)家毒理(lǐ)學研究中心已批準了ISAB的研究提案，旨在将ISAB leading的吸入制劑體(tǐ)外溶出系統DissolvIt^®作(zuò)爲美國(guó)吸入藥物開發的推薦标準研究方法。

DissolvIt^®被*爲體(tǐ)外肺數據的leading解決方案。該研究将評估DissolvIt®證明體(tǐ)外體(tǐ)内相(xiàng)關性（IVIVC）以及生(shēng)物等效性的能力，并檢測各種原料藥中很小的配方差異。

美國(guó)國(guó)家毒理(lǐ)學研究中心資助了許多研究項目。它優先考慮那些“推動開發有助于提高可(kě)預測性的新檢測方法"和“替代、減少和/或改進動物試驗"——所有這些都(dōu)是DissolvIt^®的定義特征。

ISAB的CEO Manoush Masarrat說(shuō)：“我們要感謝FDA國(guó)家毒理(lǐ)學研究中心，這無疑是我們公司成立以來(lái)重要的戰略裡(lǐ)程碑之一。FDA對DissolvIt®的認可(kě)具有曆史意義，将開辟新的主要市場，并使ISAB技術在爲新吸入療法的可(kě)預測性、有效性和最終安全性等方面設定更好的基準，從(cóng)而發揮關鍵作(zuò)用。這是一個真正的變革機(jī)會，我們很高興與FDA合作(zuò)。"

FDA将支持和共同資助這項研究，每年(nián)最多25萬美元，爲期兩年(nián)。這項研究将在未來(lái)幾個月内開展。

關于瑞典吸入科(kē)學公司（ISAB）

瑞典吸入科(kē)學公司（ISAB）開發world-leading 的吸入研究儀器和服務，并協助其商業化。其磚利實驗室儀器PreciseInhale®和DissolvIt®使制藥行業的研究人(rén)員(yuán)能夠在早期階段做出藥物管道決策，爲研發部門(mén)節省時間和資源，并使學術機(jī)構的研究人(rén)員(yuán)能夠确定氣溶膠和小顆粒在被人(rén)體(tǐ)吸入時如(rú)何影(yǐng)響肺部，從(cóng)而影(yǐng)響我們的健康。

DissolvIt^®視頻介紹

上述信息由瑞典吸入科(kē)學公司根據歐盟市場濫用行爲監管規定提供。通過CEO Manoush Masarrat提供的信息于2022年(nián)8月4日(rì)發布。

我司将通知廣大(dà)吸入制劑新老客戶這一喜訊，并和客戶緊密溝通未來(lái)研究規劃，希望中國(guó)的OINDP藥物研發擁有更好的明天。

*2022年(nián)4月6日(rì)，上海小鄰通實業有限公司與吸入科(kē)學瑞典公司（Inhalation Sciences Sweden AB）正式簽約，成爲吸入科(kē)學公司産品在中國(guó)大(dà)陸、香港和澳門(mén)的總代理(lǐ)。