FDA 提出臨床終點研究的潛在替代方案

       FDA在今年(nián)5月發表的 Beclomethasone Dipropionate（倍氯米松）的草案中，提到臨床終點研究（Clinical Endpoint BE Study）的潛在替代方案。

      文中，Office of Geneic Drugs (OGD) 鼓勵大(dà)家開發創新的體(tǐ)外測試來(lái)支持生(shēng)物等效的研究，并且在研發階段與 FDA 約談 pre-ANDA 會議(yì)，來(lái)討(tǎo)論所采用的創新方法，和研發思路(lù)。

    草案中還(hái)推薦了幾種支持性體(tǐ)外測試，以替代臨床終點研究：

1.  用更接近人(rén)體(tǐ)呼吸系統的環境和呼吸條件(jiàn)來(lái)測試不同部位的藥物沉積

2.  表征噴霧的速度曲線，以及蒸發速率

3.  肺部溶出速率

4.  藥物顆粒大(dà)小和形态的比較，包括殘留的藥物顆粒

       Proveris 推出的全新 INVIDA 測試平台，可(kě)以更好地模拟呼吸類藥物（粉霧劑 DPI，氣霧劑 pMDI，軟霧劑 SMI，供霧化器用的液體(tǐ)制劑）在人(rén)體(tǐ)呼吸系統的沉積，從(cóng)而更準确地預測臨床表現。Proveris 的專家團隊也将爲您提供全面的樣品測試和數據分(fēn)析，幫助您地了解 經口吸入制劑 （OIDPs）的關鍵特性。

      請(qǐng)和小編聯系，取得(de) FDA 法規全文，相(xiàng)關學術文章，以及更詳細的有關 INVIDA 測試平台的信息。