上海小鄰通實業有限公司全權代理(lǐ)的SprayVIEW噴霧模式與噴霧形态分(fēn)析儀供應商——美國(guó)Proveris科(kē)學公司近日(rì)針對旗下的SprayVIEW噴霧模式和噴霧形态分(fēn)析儀正式推出了Viota 9新版軟件(jiàn)。除了持續消除原有的漏洞外，新版軟件(jiàn)增加了噴霧速度和噴霧持續時間的自(zì)動計(jì)算功能。
SprayVIEW系統的Viota軟件(jiàn)截圖在FDA于2019年(nián)5月正式發布的丙酸倍氯米松（吸入氣霧劑）指南(nán)草案（DraftGuidanceonBeclomethasoneDipropionate, RecommendedMay2019）中，shou次提出氣溶膠的噴霧速度和噴霧蒸發速率表征，及其它先進表征手段可(kě)以作(zuò)爲仿制藥比較臨床終點BE研究的替代方法。在2020年(nián)的11月發布的噻托溴铵（吸入噴霧劑）指南(nán)草案（DraftGuidanceonTiotropiumBromide）中，FDA進一步明确了噴霧持續時間和噴霧速度作(zuò)爲仿制藥體(tǐ)外BE研究的内容，并且指明了測試噴霧速度的方法。Proveris科(kē)學公司結合SprayVIEW噴霧模式和噴霧形态分(fēn)析儀的特點shou次提出的霧團前緣速度（PlumeFrontVelocity），成爲了标準中的最重要的部分(fēn)之一。
設計(jì):應在産品使用前期和末期測定噴霧速度。可(kě)以采用高速成像、粒子圖像測速、相(xiàng)位多普勒測速或其他(tā)合适的方法來(lái)測定噴霧速度。等效性标準:對于距噴嘴8-12cm範圍内測定的霧團前緣速度應采用PBE或其他(tā)适當的統計(jì)方法進行分(fēn)析。如(rú)果使用其他(tā)統計(jì)方法進行分(fēn)析，應充分(fēn)考慮研究目的，并對方法進行科(kē)學論證。應提交完整的霧團前緣速度與距離(lí)數據，這将作(zuò)爲噴霧速度等效性評價的支持性證據。
Viota 9軟件(jiàn)可(kě)以對霧團前緣速度（PFV）和噴霧持續時間自(zì)動進行計(jì)算，從(cóng)而大(dà)大(dà)方便了用戶。避免了之前利用噴霧形态測試結果手動計(jì)算帶來(lái)的人(rén)爲誤差。 如(rú)您有任何問(wèn)題，請(qǐng)随時聯系。
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